動物疫苗用無油成分佐劑膠之商業化量產製備技術
合作業者
又鑫生物科技有限公司
執行單位
元培醫事科技大學食品科學系
計畫主持人
梁弘人副教授兼系主任
前言
本計畫目標為量產無油成分佐劑膠（CPC），制定標準化最佳配方之製程，評估佐劑量產後之穩定性與效力。在與業者進行產品工廠生產化評估下，發現CPC佐劑，在量產製備上將面臨膠體成分溶解不完全、膠體製備過程黏度過高混合不均，以及製程繁複等困難。
相關資訊
合作契機與模式
本項計畫由學校方面進行無油成分佐劑膠之開發，由業者提供之量產設備進行試製，並借助業者對於量產設備之熟悉與了解，協助佐劑製程之調整。本計畫目標為量產無油成分佐劑膠（CPC），制定標準化最佳配方之製程，評估佐劑量產後之穩定性與效力。在與業者進行產品工廠生產化評估下，發現CPC佐劑，在量產製備上將面臨膠體成分溶解不完全、膠體製備過程黏度過高混合不均，以及製程繁複等困難。
執行成果
在合作廠商所提供之量產設備下實地測試後，以原製備方式測試，實難以有效量產品質穩定之CPC佐劑，後膠體製備的部分，調整為：配合均質機使用，幫助膠體成分的溶解；其次將同屬性之材料先行混合，再調整混合順序以此簡化製程，以此製備條件製備佐劑，耗時約1.5小時，大幅縮減製備時間；在黏度的部分，大量製備後之佐劑膠黏度由原先之440 mpa.s提高到600 mpa.s，但與抗原混合後黏度會下降與小量製備之佐劑膠並無顯著差異。
衛生的部分，此製程中佐劑膠總生菌數的部分無檢出，此外，此計畫所開發之佐劑確實可以高溫高壓滅菌釜進行滅菌處理，提高佐劑產品的安全性。
針對佐劑效力評估：雞隻注射含CPC佐劑之不活化NDV疫苗，8週後其血清HI力價約為2^5至2^6；豬隻分別注射含CPC佐劑之PR、CSFV與PCV兩次單位疫苗，結果顯示CPC佐劑與市售Seppic生產的Montanide gel無顯著差異。其中，在CSFV疫苗上，CPC佐劑其誘導抗體力價與市售ISA 206無顯著差異，且有高於ISA206之趨勢；不活化BEFV疫苗―小鼠免疫試驗：CPC佐劑混合不活化BEFV抗原，進行小鼠免疫試驗，試驗為期39週，經兩次免疫注射後4週，於混合CPC佐劑組的小鼠，可快速誘導血清SN力價，且顯著高於Alum佐劑組，於23週進行補強注射，顯示可快速提升抗體力價
針對疫苗儲存效力評估：混合CPC佐劑之NDV不活化疫苗，於4ºC儲存6個月後進行雞隻免疫試驗，結果顯示免疫10週後血清HI力價約為2^5，並以市售ELSIA抗體分析套組檢測其血清抗體反應，顯示CPC仍具有保護能力；此外，至於佐劑儲存效力評估則顯示， CPC佐劑於4ºC儲存7個月後，混合不活化NDV抗原後進行雞隻免疫試驗，結果顯示，免疫8週後，血清HI力價與新鮮製備並無顯著差異。
針對疫苗儲存效力評估：混合CPC佐劑之NDV不活化疫苗，於4ºC儲存6個月後進行雞隻免疫試驗，結果顯示免疫10週後血清HI力價約為2^5，並以市售ELSIA抗體分析套組檢測其血清抗體反應，顯示CPC仍具有保護能力；此外，至於佐劑儲存效力評估則顯示， CPC佐劑於4ºC儲存7個月後，混合不活化NDV抗原後進行雞隻免疫試驗，結果顯示，免疫8週後，血清HI力價與新鮮製備並無顯著差異。